Ampul dan Vial
Steril adalah keadaan suatu zat yang bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apotogen atau nonpatogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat).
Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh tubuh.
Mikroba patogen misalnya Salmonella thyposa yang menyebabkan penyakit tifus dan E. Coli yang menyebabkan sakit perut.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menadi steril. Sanitasi adalaha suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat (Syamsuni. 2007: 181)
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Menurut defenisi dalam Farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
1.Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.
2.Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium steril.
3.Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.
4.Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.
5.Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi (Lukas, 2006 : 37).
Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir atau menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi). Diharapkan dengan kondidi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril.
Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik inkesi, tablet implan, tablet hipodermik, dan sediaan untuk mata seperti tetes mata (guttae ophth), cuci mata (collyrium), dan salep mata (oculenta) (Syamsuni. 2007)
B.Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi
1.Keuntungan :
a) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.
b) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika masuk ke cairan lambung atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.
c) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d) Saat digunakan sebagai depo terapi.
2.Kerugian :
a) Karena bekerja cepat, jika teadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d) Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan per oral (Syamsuni, 2007)
C. Ampul dan Vial
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman, 1994).
1.Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995).
Sediaan suntik dibuat secara steril karena sediaan ini diberikan secara parenteral. Istilah steril adalah keadaan bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif, nonvegetatif, pathogen maupun nonpatogen. Sedangkan parenteral menunjukkan pemberian dengan cara disuntikkan. Produk parenteral dibuat mengikuti prosedur steril mulai dari pemilihan pelarut hingga pengemasan. Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu gelas, plastik, elastik (karet), metal. Pengemasan sediaan suntik harus mengikuti prosedur aseptis dan steril karena pengemas ini langsung berinteraksi dengan sediaan yang dibuat, termasuk dalam hal ini wadah. Wadah merupakan bagian yang menampung dan melindungi bahan yang telah dibuat (Ansel,1989).
Wadah obat suntik (termasuk tutupnya) harus tidak berinteraksi dengan sediaan, baik secara fisik maupun kimia karena akan mengubah kekuatan dan efektifitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-masing monograf. Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis berganda (Ansel, 1989).
Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yag kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel,1989)
Wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal (Ansel, 1989)
Wadah dosis tunggal biasanya disebut ampul, tertutup rapat dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup dan digunakan lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus (Ansel,1989)..
2.Vial
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
Berdasarkan R.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda):
a. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
b.Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13).
c. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya.
d. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet.
D.Pengujian atau Pemeriksaan Sediaan
Setelah larutan injeksi ditutup-kedap dan distrerilkan, perlu dilakukan pemeriksaan, yang kemudian terakhit diberi etiket dan dikemas.
Pemeriksaan meliputi :
a. Pemeriksaan kebocoran.
b. Pemeriksaan sterilitas.
c. Pemeriksaan pirogenitas.
d. Pemeriksaan kejernihan dan warna.
e. Pemeriksaan keseragaman bobot.
f. Pemeriksaan keseragaman volume.
(pemeriksaan a-d diatas disebut pemeriksaan hasil akhir produksi)
a. Pemeriksaan kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
1) Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan :
a) Ampul:disterilkan dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur berada di bawah. Wadah yang bocor isinya akan kosong/habis atau berkurang setelah selesai sterilisasi.
b) Vial:setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan dingin metilen biru 0,1%. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen biru akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.
2) Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik/injeksi berwarna, diperiksa dengan memasukkannya ke dalam eksikator dan divakumkan. Pada wadah yang bocor, isi akan terisap keluar.
b. Pemeriksaan sterilitas
Uji ini dilakukan untuk menetapkan aa tidaknya bakteri, jamur, dan ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. Uji dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok.
Sebelum dilakukan uji sterilitas, untuk zat-zat :
1) Pengawet:larutan diencerkan dahulu sehingga daya pengawetnya sudah tidak bekerja lagi.
2) Antibiotik:daya bakterisidanya dinonaktifkan dulu, misalnya pada penisilin ditambah enzim penisilinase.
c. Pemeriksaan pirogen
Pirogen adalah zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme berupa zat eksotoksin dari kompleks polisakarida yang terikat pada suatu radikal yang mengandung unsur nitrogen dan fosfor, yang daat menimbulkan demam jika disuntikkan (reaksi terjadi setelah 15 menit samapi 8 jam).
Cara menghilangkan pirogen :
1) Untuk alat atau zat yang tahan terhadap pemanasan (jarum suntik, alat suntik dan lain-lain) dipanaskan pada sushu 250°C selama 30 menit.
2) Untuk aqua p.i bebas pirogen.
a) Dilakukan oksidasi dengan cara :
• Didihkan dengan larutan H2O2 1% selama 1 jam.
• Satu liter air dapat diminum, ditambah 10 ml larutan KmnO4 0,1 N dan 5 ml larutan 1N, disuling dengan wadah gelas, selanjutnya kerjakan seperti pembuatan air untuk injeksi.
b) Dilakukan dengan cara absorpsi dari asbes. Lewatkan saring dengan penyaringan bakteri dari asbes pengabsorpsi 0,1 % (Carbon adsorbens 0,1% pada suhu 60°C selama 5-10 menit) sambil sekali-kali diaduk, kemudian disaing dengan kertas saring rangkap 2 atau dengan filter asbes.
d. Pemeriksaan Kejernihan dan warna
Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari samping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang putih, kotoran tidak berwarna akanterlihat pada latar belakang hitam.
e. Pemeriksaan Keragman Bobot
1) Hilangkan etiket 10 wadah;
2) cuci bagian luar wadah dengan air;
3) keringkan pada suhu 105°C;
4) timbang satu per satu dalam keadaan terbuka;
5) keluarkan isi wadah dan cuci wadah dengan air, kemudian dengan etanol 95%;
6) keringkan lagi pada suhu 105°C sampai bonot tetap;
7) dinginkan dan kemudian timbang satu per satu.
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
f. Pemeriksaan Keragaman Volume
Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sdikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihkan volume yang dianjurkan tertera dalam daftra berikut ini :
DAFTAR PUSTAKA
Ansel,H.C, 1989. Pengatar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV; UI Press; Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI; Jakarta.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI; Jakarta.
Lachman, Leon dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. UI Press; Jakarta.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama; Yogyakarta.
Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran; Jakarta.
Voight. R,.(1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah Dr. Soendani Noerono. Edisi Kelima. Gadjah Mada University Press; Yogyakarta.
Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh tubuh.
Mikroba patogen misalnya Salmonella thyposa yang menyebabkan penyakit tifus dan E. Coli yang menyebabkan sakit perut.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menadi steril. Sanitasi adalaha suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat (Syamsuni. 2007: 181)
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Menurut defenisi dalam Farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
1.Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.
2.Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium steril.
3.Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.
4.Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.
5.Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi (Lukas, 2006 : 37).
Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir atau menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi). Diharapkan dengan kondidi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril.
Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik inkesi, tablet implan, tablet hipodermik, dan sediaan untuk mata seperti tetes mata (guttae ophth), cuci mata (collyrium), dan salep mata (oculenta) (Syamsuni. 2007)
B.Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi
1.Keuntungan :
a) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.
b) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika masuk ke cairan lambung atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.
c) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d) Saat digunakan sebagai depo terapi.
2.Kerugian :
a) Karena bekerja cepat, jika teadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d) Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan per oral (Syamsuni, 2007)
C. Ampul dan Vial
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman, 1994).
1.Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995).
Sediaan suntik dibuat secara steril karena sediaan ini diberikan secara parenteral. Istilah steril adalah keadaan bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif, nonvegetatif, pathogen maupun nonpatogen. Sedangkan parenteral menunjukkan pemberian dengan cara disuntikkan. Produk parenteral dibuat mengikuti prosedur steril mulai dari pemilihan pelarut hingga pengemasan. Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu gelas, plastik, elastik (karet), metal. Pengemasan sediaan suntik harus mengikuti prosedur aseptis dan steril karena pengemas ini langsung berinteraksi dengan sediaan yang dibuat, termasuk dalam hal ini wadah. Wadah merupakan bagian yang menampung dan melindungi bahan yang telah dibuat (Ansel,1989).
Wadah obat suntik (termasuk tutupnya) harus tidak berinteraksi dengan sediaan, baik secara fisik maupun kimia karena akan mengubah kekuatan dan efektifitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-masing monograf. Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis berganda (Ansel, 1989).
Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yag kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel,1989)
Wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal (Ansel, 1989)
Wadah dosis tunggal biasanya disebut ampul, tertutup rapat dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup dan digunakan lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus (Ansel,1989)..
2.Vial
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
Berdasarkan R.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda):
a. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
b.Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13).
c. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya.
d. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet.
D.Pengujian atau Pemeriksaan Sediaan
Setelah larutan injeksi ditutup-kedap dan distrerilkan, perlu dilakukan pemeriksaan, yang kemudian terakhit diberi etiket dan dikemas.
Pemeriksaan meliputi :
a. Pemeriksaan kebocoran.
b. Pemeriksaan sterilitas.
c. Pemeriksaan pirogenitas.
d. Pemeriksaan kejernihan dan warna.
e. Pemeriksaan keseragaman bobot.
f. Pemeriksaan keseragaman volume.
(pemeriksaan a-d diatas disebut pemeriksaan hasil akhir produksi)
a. Pemeriksaan kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
1) Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan :
a) Ampul:disterilkan dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur berada di bawah. Wadah yang bocor isinya akan kosong/habis atau berkurang setelah selesai sterilisasi.
b) Vial:setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan dingin metilen biru 0,1%. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen biru akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.
2) Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik/injeksi berwarna, diperiksa dengan memasukkannya ke dalam eksikator dan divakumkan. Pada wadah yang bocor, isi akan terisap keluar.
b. Pemeriksaan sterilitas
Uji ini dilakukan untuk menetapkan aa tidaknya bakteri, jamur, dan ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. Uji dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok.
Sebelum dilakukan uji sterilitas, untuk zat-zat :
1) Pengawet:larutan diencerkan dahulu sehingga daya pengawetnya sudah tidak bekerja lagi.
2) Antibiotik:daya bakterisidanya dinonaktifkan dulu, misalnya pada penisilin ditambah enzim penisilinase.
c. Pemeriksaan pirogen
Pirogen adalah zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme berupa zat eksotoksin dari kompleks polisakarida yang terikat pada suatu radikal yang mengandung unsur nitrogen dan fosfor, yang daat menimbulkan demam jika disuntikkan (reaksi terjadi setelah 15 menit samapi 8 jam).
Cara menghilangkan pirogen :
1) Untuk alat atau zat yang tahan terhadap pemanasan (jarum suntik, alat suntik dan lain-lain) dipanaskan pada sushu 250°C selama 30 menit.
2) Untuk aqua p.i bebas pirogen.
a) Dilakukan oksidasi dengan cara :
• Didihkan dengan larutan H2O2 1% selama 1 jam.
• Satu liter air dapat diminum, ditambah 10 ml larutan KmnO4 0,1 N dan 5 ml larutan 1N, disuling dengan wadah gelas, selanjutnya kerjakan seperti pembuatan air untuk injeksi.
b) Dilakukan dengan cara absorpsi dari asbes. Lewatkan saring dengan penyaringan bakteri dari asbes pengabsorpsi 0,1 % (Carbon adsorbens 0,1% pada suhu 60°C selama 5-10 menit) sambil sekali-kali diaduk, kemudian disaing dengan kertas saring rangkap 2 atau dengan filter asbes.
d. Pemeriksaan Kejernihan dan warna
Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari samping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang putih, kotoran tidak berwarna akanterlihat pada latar belakang hitam.
e. Pemeriksaan Keragman Bobot
1) Hilangkan etiket 10 wadah;
2) cuci bagian luar wadah dengan air;
3) keringkan pada suhu 105°C;
4) timbang satu per satu dalam keadaan terbuka;
5) keluarkan isi wadah dan cuci wadah dengan air, kemudian dengan etanol 95%;
6) keringkan lagi pada suhu 105°C sampai bonot tetap;
7) dinginkan dan kemudian timbang satu per satu.
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
f. Pemeriksaan Keragaman Volume
Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sdikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihkan volume yang dianjurkan tertera dalam daftra berikut ini :
DAFTAR PUSTAKA
Ansel,H.C, 1989. Pengatar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV; UI Press; Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI; Jakarta.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI; Jakarta.
Lachman, Leon dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. UI Press; Jakarta.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama; Yogyakarta.
Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran; Jakarta.
Voight. R,.(1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah Dr. Soendani Noerono. Edisi Kelima. Gadjah Mada University Press; Yogyakarta.
Komentar
Posting Komentar